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学术文献
氯解磷定注射液的杂质谱
氯解磷定注射液的杂质谱
来源:
《沈阳药科大学学报》
作者:
吴兆伟[1,2];黄晓君[2];王铁松[2];胡琴[2];吴斌[2];赵怀清[1]
摘要:
目的 研究氯解磷定注射液的杂质谱。方法 用高效液相色谱对2家企业41批样品进行杂质定量检测,根据液-质联用分析和定向
合成
确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品并分别测定校正因子。对已获得对照品的杂质进行IC50细胞毒性评价。结果 氯解磷定注射液的主要降解杂质为杂质A、C和F(氯解磷定的Z型异构体),其中杂质A的IC50值约为主成分的1/3,需重点检测和控制。结论 通过对氯解磷定注射液杂质谱的研究,确定了氯解磷定的8个杂质并分析了杂质的来源与毒性,为质量控制提供参考。
关键词:
氯解磷定 , 氯解磷定注射液 , 有关物质 , 杂质谱检测 , 杂质定向合成 , IC50细胞毒性评价 , 杂质结构确证
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