摘要:
目的：研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性。方法：采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计。20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500mg，采用高效液相色谱一质谱法（LC—Ms）测定血浆中克拉霉素的浓度，经DAS2．1软件处理后得药动学数据，并进行等效性检验。结果：受试制剂的t1/2为（3．72±0．42）h，Cmax为（2350．7±604．2）ng·mL-1，Tmax为（1．48±0．36）h，AUC0-t为（12425±1975）ng·h·mL-1；参比制剂的t1/2为（4．22±1．15）h，Cmax为（2045．0±379．5）ng·h·mL-1，Tmax为（1．76±0．52）h，AUC0-t为（11954±2152）ng·h·mL-1。以AUC0-t计算，与参比制剂比较，受试制剂平均相对生物利用度为（101．7±7.3）％，AUC0-t，AUC0-∞和Cmax均拒绝生物不等效假设。结论：测定结果经方差分析及双单侧t检验，表明两种制剂具有生物等效性。
