摘要:
目的比较2种国产盐酸乙胺丁醇片的人体生物利用度.方法用随机交叉试验设计,20名健康男性受试者口服单剂量试验与参比制剂1 000 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中盐酸乙胺丁醇的浓度,计算2药的药代动力学参数.结果单剂量口服试验与参比制剂后盐酸乙胺丁醇的Cmax分别为(4.0±1.4)和(4.0±1.2)mg·L-1;tmax分别为(2.8±1.2)和(2.6±0.9)h;t1/2分别为(10.4±1.3)和(10.8±13)h;AUC0-36分别为(22.4±4.4)和(21.9±3.5)mg·h.L-1;AUC0-∞分别为(23.7±4.5)和(23.3±3.8)mg·h·L-1.试验制剂的相对生物利用度为(102.2±11.7)%.结论试验与参比制剂具有生物等效性.
