摘要:
目的：对注射用奥沙利铂有关物质检查法中发现的问题进行探讨。方法：参照EP 6.0和BP（2005年版）杂质C检查方法（HPLC法）的流动相[以磷酸溶液-乙腈（99∶1）],对检出波长、色谱柱进行了筛选,以确定的色谱条件对奥沙利铂的降解产物、检测限进行检测,并与现有国家标准方法[HPLC法,以甲醇-水（9∶1）为流动相,检测波长为250 nm]进行比较。结果：采用EP 6.0和BP（2005年版）奥沙利铂杂质C检查方法对注射用奥沙利铂的杂质进行检查,其杂质检出率明显高于现有国家标准。结论：现有国家标准不能有效地对奥沙利铂杂质进行检出,因而对注射用奥沙利铂有关物质检查方法需重新论证,给出更合理有效的检查方法。
