摘要:
目的考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的微生物污染状况及抑菌剂（苯甲酸）的抑菌效力。方法测定复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱，流动相为醋酸铵溶液和甲醇，检测波长：255nm。抑菌效力及微生物限度等；通过VITEK2Campact、MALDI—TOF—MS和16SrRNA测序技术鉴定污染菌，并对同一企业样品中的污染菌株进行同源性比对分析。结果1家生产企业产品抑菌剂效力无法达到2015年版《中国药典》的要求，样品存在微生物超标及污染不均匀情况；部分企业产品抑菌剂使用量不合理。结论生产企业应严格控制抑菌剂的使用量和生产工艺的稳定性，加强监测各生产环节的灭菌效果，提高产品质量。
