盐酸利托君片在中国健康志愿者体内的生物等效性

目的：研究不同生产厂家生产的利托君片的生物等效性。方法：根据身高体重相近原则,18例健康女性受试者采用双周期两交叉给药方案,分别一次性口服2片（10 mg.片-1）试验盐酸利托君片或参比盐酸利托君片,用LC-MS/MS内标法测定健康受试者血浆中盐酸利托君浓度,采用DAS 2.0.1软件计算药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价。结果：经药动学参数计算其参比药t1/2=（2.623±1.223）h,Cmax=（12.425±6.891）ng·mL-1,Tmax=（0.769±0.555）h,AUC0~t=（28.416±9.102）ng·h·mL-1,AUC0~∞=（33.199±12.338）ng·h·mL-1;试验制剂t1/2=（2.539±0.670）h,Cmax=（14.475±11.262）ng·mL-1,Tmax=（0.741±0.509）h,AUC0~t=（30.499±11.402）ng·h·mL-1、AUC0~∞=（34.258±12.094）ng·h·mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0~t=（109.6±23.0）%,AUC0~∞=（108.0±26.2）%。结论：受试制剂与参比制剂生物等效。