摘要:
目的 建立人血浆中阿比多尔的HPLC测定方法，测定志愿者口服盐酸阿比多尔颗粒剂后的血药浓度，并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法 血浆样品中加入内标SI-5后以0．1mol·L^-的NaOH碱化，以环己烷提取，氯气吹干后用流动相溶解，进行HPLC分析，色谱柱为Alltech C18（4．6mm×250mm，5μm）；流动相为甲醇-1．32％三乙胺溶液（80：20）；流速为1．0mL·min^-1；检测波长为315nm，进样20μL。20名健康志愿者交叉口服受试制剂和参比制剂，剂量均为400mg，计算主要药动学参数厦相对生物利用度以判断生物等效性。结果 阿比多尔血浆样本线性范围为0．02～2．0mg·L^-1，检测限为0．01mg·L^-1；受试制剂和参比制剂的峰浓度分别为（0．879±0．175）和（0．741±0．167）mg·L^-1：达峰时间分别为（0．7±0．3）和（1．2±0．4）h；生物半衰期分别为（20．06±4．32）和（21．24±4．42）h，受试制剂的相对生物利用度为（100．4±10．5）％。结论 本试验建立的分析方法简便、准确、灵敏、专属性强，统计学结果表明两种制剂生物等效。
