摘要:
目的 建立茵栀黄注射液HPLC指纹图谱，以考察其一致性和稳定性，提高其质量控制水平。方法 采用高效液相色谱法，针对23批（包括不同厂家、不同批号、不同加速条件）茵栀黄注射液建立HPLC指纹图谱；利用相似度评价软件对指纹图谱进行相似度分析，并以相似度、共有峰相对峰面积为指标，进行样品聚类分析。结果 不同厂家的样品各自聚为一类，表明茵栀黄注射液各批次间产品质量具有稳定性；各厂家产品逐次聚为一类，表明各厂家产品具有差异性和相对一致性；同一批次不同稳定性加速试验样品与正常批次差异明显，表明指纹图谱检测具有灵敏性。结论 建立的HPLC指纹图谱可用于茵栀黄注射液质量控制，对保证产品质量的一致性和稳定性具有重要价值。
