摘要:
目的建立准确、灵敏的液相色谱-质谱联用法（LC—MS／MS），并比较健康受试者单剂量口服洛芬葡锌那敏（非甾体抗炎药）分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）后的生物等效性。方法采用随机开放、双周期自身交叉单剂量给药试验设计（清洗期为2周）。20名志愿受试者分别单次空腹口服等剂量洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）（相当于布洛芬300mg）。以吲达帕胺为内标，用ESI负离子选择性反应监测（SRM）模式测定血浆中布洛芬浓度，计算药代动力学参数及进行临床生物等效性评价。结果洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）中布洛芬的Cmax为（24．11±12．15）μg·mL^-1，tmax为（2．23±0．84）h，AUC0-1为（70．81±31．02）μg·h·mL^-1，AUC0-∞为（72．67±31．11）μg·h·mL^-1，t1／2为（1．59±0．32）h。复方锌布颗粒（参比制剂）中布洛芬的Cmax为（24．94±9．25）μg·mL^-1，t1/2为（1．81±0．84）h，AUC0-1为（70．53±27．31）μg·h·mL^-1，AUC0-∞为（72．81±27．08）μg·h·mL^-1，t1/2为（1．86±0．64）h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度，为（105．2±41．20）％。结论洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）中布洛芬具有生物等效性。
