摘要:
目的建立测定阿达帕林凝胶中阿达帕林有关物质的高效液相色谱法。方法采用色谱柱ORBAX Eclipse XDB-C18,4.6 mm×250 mm,5μm,以冰醋酸-水(0.1∶100)为流动相A,以乙腈-四氢呋喃(65∶35)为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长为270 nm,柱温为30℃,进样量为100μl,流速:1.2 ml/min。结果阿达帕林与各杂质分离度良好,阿达帕林凝胶溶液在12 h内稳定,杂质A、B、C、D的定量限分别为0.38、0.56、3.75、1.5 ng;检测限分别为0.11、0.17、1.12、0.45 ng。阿达帕林在0.0225~0.1125μg/ml的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程为y=9.9714x+0.003906(r=0.9998)。结论此方法测定阿达帕林凝胶中阿达帕林有关物质简单可行。
