亚叶酸钙注射液工艺研究

针对亚叶酸钙注射液生产过程中存在的问题，以亚叶酸钙含量、有关物质为考察指标，以配液温度、氮气压力、搅拌时间为考察因素，选用L4（2^2）正交表进行试验，优选出药液配制工艺；以样品中有关物质、可见异物为考察指标，对不同的灭菌工艺进行试验，优选出最佳灭菌工艺条件，从而优化了亚叶酸钙注射液的生产工艺条件；经留样观察表明，用优化后的．工艺生产的亚叶酸钙注射液，产品质量稳定。