摘要:
目的评价达立通颗粒治疗痞满证(功能性消化不良)的疗效和安全性.方法根据本研究的纳入与排出标准,选取痞满证(功能性消化不良)患者120例,按3:1随机分为达立通颗粒组(治疗组)90例和西沙必利组(对照组)30例,进行随机对照双盲双模拟试验.治疗组口服达立通颗粒,每日3次,每次6 g;对照组口服西沙必利片,每日3次,每次5 mg,疗程均为2周.结果对中医证候疗效而言,意向性治疗(intention-to-treat,ITT)分析结果显示,治疗组总显效率62.37%,总有效率99.55%;对照组总显效率58.08%,总有效率90.33%.符合方案数据分析(per-protocol population,PP)结果显示,治疗组总显效率为64.45%,总有效率96.67%;对照组总显效率为60.00%,总有效率为93.33%.两组中医证候疗效比较无统计学意义(P＞0.05).对痞满证候疗效而言,ITT分析显示,治疗组总显效率53.76%,总有效率86.02%;对照组的总显效率48.38%,总有效率80.64%.PP分析显示治疗组的总显效率55.56%,总有效率88.89%;对照组总显效率50.00%,总有效率为83.33%.两组痞满证疗效比较无统计学意义(P＞0.05).胃排空试验(PP人群)显示,治疗组总显效率72.42%,总有效率为79.32%;对照组显效率64.28%,总有效率64.28%.两组比较无统计学意义(P＞0.05).ITT分析与PP分析结果一致.临床观察中未发现明显不良反应.结论达立通颗粒疗效与西沙必利相当,未发现明显的毒副作用.
