摘要:
目的：研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学，并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法：19名健康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200mg，于服药前0h和服药后0．25、0．5、0．75、1、1．5、2、3、4、6、8、12、24、36h抽取4．0mL静脉血，采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DASVer3．0软件计算主要的药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。结果：伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：AUC。（5304．967±3072．252）、（5130．968±2985．462）ng·mL^-1·h；AUC0-∞（5683．143±3438．261）、（5445．115±3181．161）ng·mL^-1·h；Cmax（925．728±356．11）、（1040．251±448：929）ng·mL^-1；tmax（1．566±0．975）、（1．382±0．959）h；t1/2（6.316±2．938）、（5．966±2．276）h。以AUC0-36计算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（100．5±3．4）％。结论：两种伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。
