摘要:
目的对国产和进口伏立康唑进行生物等效性研究。方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量po受试制剂和参比制剂各200mg,分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法（HPLC）测定血浆中伏立康唑的浓度,用DAS程序计算药动学参数并评价两种制剂生物等效性。结果单剂量口服受试制剂和参比制剂后血浆中的伏立康唑的ρmax分别为（1098.25±120.14）和（1037.01±81.18）μg·L^-1;tmax分别为（1.35±0.29）和（1.70±0.41）h;AUC0-24分别为（6720.05±717.19）和（6643.92±696.70）μg·h·L^-1;AUC0-inf分别为（7080.97±747.33）和（7004.10±794.82）μg·h·L^-1。ρmax的90%可信区间为102.1%-109.2%,AUC0-24的90%可信区间为95.0%-107.6%,AUC0-inf的90%可信区间为95.1%-107.7%。结论受试制剂的达峰时间提前,受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（102.46±17.08）%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
