摘要:
目的：优化腺苷钴胺片的处方组成。方法：以辅料中的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁用量为因素，以溶出度为指标．采用L9（3^4）正交设计试验优化腺苷钴胺片处方（每片含腺苷钴胺0．25mg），对所制腺苷钴胺片进行验证试验（30min溶出度、羟钴胺素在460nm与352nm处吸光度比值、崩解时限和含量），并考察制剂的加速稳定性。结果：辅料中影响腺苷钴胺片溶出度的主要因素是羧甲基淀粉钠；最优处方（10000片）为羧甲基淀粉钠18g，微粉硅胶1．8g，硬脂酸镁3g；所制片剂的30min溶出度为97％～99％，羟钴胺素的吸光度比值均为0．93，崩解时间为9～10min，含量为99．3％～99．7％，6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化。结论：成功制得各项指标符合《中国药典》要求的腺苷钴胺片。
