摘要:
目的：研究布洛伪麻分散片在健康人体内的生物等效性。方法：将22名健康男性志愿受试者，随机分为2组，分别于早晨一次空腹口服供试品（布洛伪麻分散片）或对照品（布洛伪麻片）4片（每片含布洛芬200mg和盐酸伪麻黄碱30mg）。建立高效液相色谱法，分别以萘普生、对硝基苯胺为内标，测定布洛芬和盐酸伪麻黄碱的血药浓度。药动学参数用3P97程序计算。结果：供试品和对照品均符合口服一级吸收一房室开放模型。以方差分析和双向单侧t检验方法检验两制剂的AUC（0-inf）、AUC（0-t）、Cp、和t1/2的生物等效性，结果表明2种制剂体内生物等效。结论：2种制剂在人体内的药效没有差异。
