摘要:
目的：建立青蒿素哌喹片中哌喹的含量测定及有关物质的检测方法，并建立哌喹有关物质限度。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为SHISEIDO CAPCELL PAK C18（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈颐0.1%三氯乙酸溶液颐三乙胺（18：82：0.2，磷酸调节pH至2.5）为流动相，柱温为30益，流速为1.0mL·min-1，检测波长为216nm（有关物质测定）和237nm（含量测定）。结果：哌喹与各主要杂质及强制破坏产生的降解产物的杂质峰均分离良好，哌喹在0.01-0.2mg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好，R2=0.9999，回收率为98.14%（RSD=0.77%，n=9），最低检出限为0.06μg·mL-1，供试品溶液在12h内稳定。结论：该方法专属性强，准确、灵敏，可用于青蒿素哌喹片中哌喹含量测定和有关物质检测。
