摘要:
目的评价国内不同企业生产的注射用磺苄西林钠的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品72批次，按国家标准检验合格率100％。探索性研究对磺苄西林D/L异构体的抑菌活性进行评价，结果反映D（-）磺苄西林的抑菌活性强于三（＋）磺苄西林；结合有关物质检查法与稳定性研究，对主要杂质的来源与结构进行研究；通过检验项目结果间关联分析，明确水分对注射用磺苄西林钠的有关物质及聚合物均有影响；结论目前国内注射用磺苄西林钠的总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准增加磺苄西林对映体检查、提高水分限度要求、收录磺苄西林降解杂质结构信息；建议企业对原料工艺进行优选，以提高产品质量。
