摘要:
目的建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶微丸的有关物质。方法采用Xtimate C18（4.6×150 mm,5μm）色谱柱,流动相采用2 g/L乙酸铵溶液-乙腈（95∶5）与2 g/L乙酸铵溶液-甲醇（15∶85）,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为290 nm。结果该色谱条件下,主成分与各已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为0.25 ng,定量限为0.75 ng,为供试品进样量的0.01%和0.03%,满足杂质检测和控制。在选定的溶剂中,主成分能被有效提取且稳定性良好。在室温下,供试品溶液不稳定,应现用现配。结论方法简便、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶微丸的质量控制。
