摘要:
目的:评价2种氟康唑胶囊的人体生物等效性.方法:血浆样品采用液液萃取处理,HPLC内标法测定.22名健康受试者随机分组、自身交叉口服单剂量试验品和参比品进行生物等效性评价.结果 :试验品的AUC0→96,AUC0→∞,cmax,tmax 和T1/2分别为(124.89±26.39) h*μg*mL-1,(148.51±39.59) h *μg*mL-1,(2.94±0.57) μg*mL-1,(2.45±1.63) h和(35.25 ±9.78) h;参比品的AUC0→96,AUC0→∞,cmax,tmax 和T1/2分别为(123.06±24.94) h*μg*mL-1,(150.75±40.85) h*μg*mL-1,(2.79±0.42) μg*mL-1,(3.31±2.28) h和(38.06 ±10.77) h.试验品相对参比品的人体相对生物利用度是(102.41±14.91)% (n=22 ).2种氟康唑胶囊的主要药动学参数经交叉试验方差分析示无统计学差异(P均＞0.05 ).2制剂的AUC0→96,AUC0→∞和cmax经双单侧t检验示90% 置信区间位于有效置信区间80%～125%范围内.结论:试验品和对照品具有生物等效性.
