摘要:
目的：评价两种赖诺普利片的人体生物等效性。方法：20名男性健康志愿者随机交叉口服赖诺普利片试验制剂和参比制剂各10 mg,于给药前及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60 h从受试者肘静脉采血3 ml,采用液相-串联质谱法（LC-MS/MS）测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果：赖诺普利片试验制剂和参比制剂的tmax、Cmax、AUC0～60、AUC0～∞分别为（6.1±1.0）h和（6.1±1.2）h、（64.24±25.2）μg/L和（68.19±26.5）μg/L、（942.0±330）μg.L-1.h-1和（980.1±340）μg.L-1.h-1、（969.6±327）μg.L-1.h-1和（1002.3±337）μg.L-1.h-1。以AUC0～144计算,赖诺普利片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为（98.8±27.5）%。结论：试验制剂赖诺普利片和参比制剂赖诺普利片具有生物等效性。
