摘要:
目的：研究那格列奈分散片在健康人体的药代动力学，并评价其与同剂量制剂间的生物等效性。方法：采用双交叉试验设计，20名健康志愿者口服那格列奈试验和参比制剂90mg，服药后0～12h内间隔取血，用HPLC法测定血药浓度。计算主要药代动力学参数，并以参比制剂计算那格列奈分散片的相对生物利用度，判断其生物等效性。结果：那格列奈分散片试验和参比制剂的体内药代动力学参数Cmax[（3.2±1.03）、（3.3±1.1）mg／L]、Tmax[（3.1±0.6）、（3.4±0.6）h]、T1／2[（3.41±2.24）、（2.86±1.55）h]、Vd／F[（55.614±23.789）、（56.235±38.987）L]、CIMF[（12.011±3.470）、（13.576±4.641）L/h]、AUC0→12[（8.084±2.284）、（7.287±2.111）mg／（h·L）^-1]；受试药那格列奈分散片的相对生物利用度F=（102.4％±17.7％）。结论：两种制剂具有生物等效性。
