摘要:
目的：对六甲蜜胺脂质体进行质量评价，建立六甲蜜胺脂质体包封率的测定方法。方法：采用（凝胶）微柱离心法分离游离药物与脂质体；利用流动相：甲醇-乙腈-水（50：35：15）；柱温：30℃；流速：0．8mL·min^-1；紫外检测波长：228nm的HPLC条件测定六甲蜜胺的含量，最终计算得包封率。结果：微柱离心法能够将100％的空白脂质体和小于3．5％的游离药物洗脱下来，游离药物与脂质体可被分离，游离药物基本上被截留于微柱中。在本法选择的色谱条件下，六甲蜜胺得到良好的分离，辅料不干扰测定，六甲蜜胺在2．0-40．0mg·L^-1内线性关系良好（r=0．9996），日内和日间RSD均〈2．0％（n=5），加样回收率在97．9％～98．5％之间（RSD〈2．0％，n=5）。用该方法测得3份六甲蜜胺脂质体的包封率在82．49％-86．56％之间（RSD均〈2．0％，n=3）。结论：本方法可用于测定六甲蜜胺脂质体包封率。
