摘要:
目的：评价桂枝颗粒治疗感冒（外感风寒表虚证）临床应用的有效性和安全性。方法：采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心平行对照设计方法。将符合感冒（外感风寒表虚证）诊断标准的受试者按3∶1比例随机分为试验组和对照组,其中试验组为360例,对照组为120例,共480例。试验组服用桂枝颗粒,对照组服用表虚感冒颗粒,疗程为3天。对治疗前后中医证候疗效、疾病综合疗效、单项症状疗效进行评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件。结果：中医证候疗效、疾病综合疗效统计分析结果显示,试验组与对照组比较差异均有统计学意义（P〈0.05）,试验组疗效优于对照组。中医单项症状疗效统计分析显示,主症＂恶风发热＂＂汗出＂和次症＂咳嗽＂的疗效比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）,试验组疗效优于对照组;主症＂鼻塞＂和次症＂头痛＂＂流清涕＂＂肢体酸痛＂在两组间比较,差异均无统计学意义（P〉0.05）。试验组和对照组均无不良事件发生。FAS分析和PPS分析结论一致。结论：桂枝颗粒治疗感冒（外感风寒表虚证）疗效确切,临床服用安全。具有较好的临床应用前景。
