摘要:
目的：基于质量源于设计理念（quality by design,Qb D）设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较。方法：以Qb D理念为指导,Minitab为实验设计（design of experiment,Do E）和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标。结果：当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55%,8%,0.5%时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH 6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85%。结论：自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似。
