摘要:
目的评价国产与进口来曲唑片在中国健康人体的生物等效性。方法24名健康男性受试者随机交叉单剂量口服来曲唑片试验药物或对照药物,各2.5 mg。用液相色谱-串联质谱法测定血浆中来曲唑的浓度;用BAPP 2.0软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数：Cmax分别为（24.48±5.72）和（26.17±5.55）ng.mL-1;Tmax分别为（1.88±1.04）和（1.98±1.26）h;t1/2分别为（60.04±34.45）和（55.31±23.05）h;AUC0-t分别为（1749.08±859.64）和（1793.65±808.62）ng.h.mL-1。AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%可信区间分别为92.39%～101.96%;93.08%～104.25%和85.11%～101.82%。试验药物相对于对照药物的生物利用度F为（97.94±13.35）%。结论试验药物和对照药物生物等效。
