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学术文献
盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究
盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究
来源:
《中国新药杂志》
作者:
崔熙顺[1,2];潘卫三[1];袁庆[2];曾环想[3]
摘要:
目的:考察
盐酸
阿柔比星
冻干
制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价
盐酸
阿柔比星
冻干
制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证。结论:
盐酸
阿柔比星
冻干
制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
关键词:
盐酸阿柔比星 , 冻干制剂 , 技术转移 , 验证 , GMP
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