摘要:
目的 通过检验、控制丹曲林钠原料药的内毒素水平以期控制注射用丹曲林钠的内毒素限值,因此需要建立丹曲林钠原料药的细菌内毒素验证方法。方法 用DMF溶解丹曲林钠至0.12mg/mL,以灵敏度为0.06EU/mL的两个厂家的鲎试剂,按照内毒素检测方法进行了鲎试剂灵敏度复核实验、溶剂干扰试验、样品干扰试验等方法学验证实验。结果 两个厂家鲎试剂的λc均为0.06EU/mL,在0.5-2λ之内;采用上述方法进行验证,溶剂及样品均无干扰。结论 丹曲林钠原料内毒素验证需要DMF溶解样品,按照最低稀释浓度要求配制的供试品对内毒素的检测也没有干扰,因此可以判定可用该方法对本品进行内毒素检查。
