摘要:
目的：评价益妇宁胶囊治疗药物流产后子宫出血的临床效果和安全性。方法：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床研究方法。选择药物流产后（瘀血内阻证）妇女240例，高剂量组（80例）口服益妇宁胶囊680mg；低剂量组（80例）口服益妇宁胶囊340mg；对照组（80例）口服安慰剂。胎囊排出即开始服药，2次／a，共7d，随访至药物流产后第1次月经来潮。以药物流产后出血时间、出血量为主要评价指标，以中医证候积分、血红蛋白、凝血3项、下次月经情况、完全流产率为次要评价指标，评价益妇宁胶囊疗效；以不良事件、实验室检查等评价其安全性。结果：全数据集中，益妇宁胶囊高剂量组平均出血时间216．68h（9．03d），低剂量组平均出血时间267．09h（11．13d），对照组平均出血时间355．76h（14．82d）。符合方案集中，高剂量组平均出血时间215．08h（8．96d），低剂量组平均出血时间262．43h（10．93d），对照组平均出血时间340．32h（14．18d）。出血时间、出血量、中医证候，3组比较差异具有统计学意义（P〈0．01）。结论：益妇宁胶囊治疗药物流产后子宫出血（瘀血内阻证）安全、有效，高剂量组疗效优于低剂量组。
