摘要:
目的：对抽验结果进行统计分析,检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状,为提高临床用药安全提供参考依据。方法：采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测;开展如下探索性研究：有关物质测定、含量测定方法的改进,脲的薄层色谱研究,溶出曲线的考察,近红外快速检验模型的建立,主要杂质的研究。结果：按法定标准检验,样品合格率为100%。探索性研究表明,片剂现行标准项目设置较为全面,限度较为合理,对药品质量的控制具有一定的可行性,但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验,样品的合格率也为100%。结论：法定检验和探索性研究结果表明,羟基脲片及胶囊的质量均较好,但现行标准检验方法存在缺陷,质量标准需进一步提高。
