摘要:
目的在GLP条件下进行柴黄软胶囊的急性毒性和反复给药毒性试验研究，为临床安全用药提供相关信息。方法急性毒性采用最大给药剂量法（16g／kg,相当于临床人用剂量的400倍），观察药后小鼠出现的毒性反应。反复给药毒性实验设0．4、1．2、3．6g／ks3个给药组（分别相当于临床人用量的10、30、90倍）及溶剂对照组，连续给药30d，停药后恢复期观察2周。结果急性毒性实验给药后部分动物观察到了呼吸急促，活动减少、闭眼，腹式呼吸等症状，药后约2～3h基本恢复正常。柴黄软胶囊0．4、1．2、3．6g／kg连续给药30d。试验期间各剂量组动物笼旁观察、进食量和体质量、血液学和凝血指标等未见与用药相关的改变。给药结束时3．6g／kg组动物的葡萄糖（GLU）略有升高，恢复期结束时未见异常。结论在本实验条件下，小鼠灌胃柴黄软胶囊的最大给药剂量为16g／ks，大鼠柴黄软胶囊30d反复给药毒性，其未见毒性反应剂量fNOAEL）为1．2g／kg，结果提示糖尿病患者用药时注意血糖指标的检测。
