摘要:
目的：建立测定比沙可啶原料药纯度及不确定度评定的方法。方法：采用差示扫描量热（DSC）法对比沙可啶原料药纯度进行测定,确定最优检测条件;依据相关标准,对仪器校准铟标定焓变、测量重复性、称量过程、仪器温度偏差、系统软件偏差5个不确定度分量进行系统分析。采用高效液相色谱（HPLC）法对结果进行验证。结果：置信概率P为0.95时,采用DSC法测定比沙可啶原料药纯度结果的标准值及其不确定度为（99.88±0.06）%。其中称量过程、仪器温度偏差和系统软件偏差对总不确定度影响较大。DSC法与HPLC法测定结果一致。结论：所建立的DSC法可以快速、准确地测定比沙可啶原料药纯度,为其纯度测定提供了一种新的分析方法。DSC仪器的定期校准检定和称量过程的严格控制有利于提高DSC法测定的准确度。
