摘要:
目的：通过对更年安片119批次样品进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法：标准检验依据中国药典2005年版增补本,包括TLC鉴别及HPLC含量测定。探索性研究采用显微鉴别法以检查处方中原粉投料药材;对何首乌及五味子的薄层色谱鉴别进行再研究;建立了在同一色谱条件下测定更年安片中6个化学成分（2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、仙茅苷、丹皮酚、哈巴俄苷、五味子醇甲）已明确）的HPLC方法。结果：按现行质量标准检验,合格率100%;按探索性研究检验,提高了方法的可控性。结论：探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。
