摘要:
目的对中药新药骨参舒耳片治疗感音神经性耳聋耳鸣的疗效进行Ⅱ期临床研究。方法120例感音神经性耳聋耳鸣病人，随机分为双盲治疗组、对照组和开放治疗组，每组患者各40例，分别给予骨参舒耳片和对照药进行治疗。用药前后分别检测血、尿常规和肝肾功能以评价其安全性，观察比较中医临床症状、纯音听阈和耳鸣疗效以评价其有效性。结果治疗组耳聋总有效率42．2％，愈显率4．6％；对照组总有效率18．7％，愈显率0％；开放治疗组耳聋总有效率58．7％，愈显率6．3％；治疗组耳鸣总有效率89．2％，愈显率59．5％；对照组耳鸣总有效率30．8％，愈显率5．1％；开放治疗组耳鸣总有效率74．3％，愈显率57．1％。统计学分析结果显示，治疗组与对照组疾病疗效及中医症候疗效差异均具有统计学意义。用药过程中无不良反应出现。结论骨参舒耳片治疗感音神经性耳聋耳鸣的疗效及安全性均较好。
