【惩处】江西两企业GMP证书被收回

证书编号

企业名称

地址

认证范围

收回证书机关

收回证书时间

JX20150022

江西顺福堂中药饮片有限公司

江西省峡江县城南工业园区

中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、燀制、制炭），含直接服用中药饮片，毒性饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制）

江西省食品药品监督管理局

2016年8月 18日

JX20140060

江西致和堂中药饮片有限公司

江西省樟树市福城工业园南临药市路

中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制）

江西省食品药品监督管理局

2016年8月 18日

企业名称

江西顺福堂中药饮片有限公司

企业法定代表人

罗熙

药品生产许可证编号

赣20150001

社会信用代码（组织机构代码）

91360823092907952B

企业负责人

罗熙

质量负责人

鲁果林

生产负责人

习锦山

质量受权人

鲁果林  

检查单位

江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、未按标准进行检验：从2015年6月至今，未对中药材和中药饮片自行不能检验的项目如有机农残、重金属及有害元素、黄曲霉素进行委托检验；未对三七粉、平贝母粉及纯化水进行微生物限度检查，质量部无阳性对照菌；

二、检验记录造假：黄芪饮片（批号160501）检验记录的高效液相图谱造假；

三、直接外购熟地黄、煅牡蛎饮片进行分包装；

四、生产管理混乱：洁净区生产的三七粉（批号160801）以敞开的方式在一般区称量； 检查时现场生产的茯苓、甘草、瓜蒌子、紫花地丁不能提供批生产记录；除认证试生产品种以外的其他在产品种未做工艺验证。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：JX20150022）

2.吉安市局责令企业召回问题产品，并依法查处。

企业名称

江西致和堂中药饮片有限公司

企业法定代表人

郭志武

药品生产许可证编号

赣20140005

社会信用代码（组织机构代码）

06079229-X

企业负责人

熊欠兴

质量负责人

钟善组

生产负责人

李军

质量受权人

刘红英  

检查单位

江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、未按标准进行检验：西洋参（批号150201）、山楂（批号150201）未进行含量检验，枸杞子（批号160401）重金属及有害元素未按规定委托检验；

二、检验记录造假：原药材土茯苓（批号160401）和成品土茯苓（批号160601）检验原始记录所附图谱一图多用；

三、直接外购桑寄生饮片进行分包装；

四、除认证试生产品种以外的其它在产品种未做工艺验证；毒性饮片生产过程无监控设施。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：JX20140060）

2.樟树市局责令企业召回问题产品，并依法查处