摘要:
目的：建立人血浆中替诺福韦浓度的LC-MS／MS测定法，并用于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药动学和生物等效性研究。方法：采用自身双交叉试验设计，20例男性健康受试者随机分成2组，分别空腹口服受试制剂或参比制剂300mg，0～72h间隔采集血样。以LC—MS／MS法测定血浆替诺福韦浓度，DAS2．1．1计算药动学参数。结果：建立的LC—MS／MS法在2～1200ng·mL-1范围内线性关系良好，最低定量限为2ng·mL-1，批内及批间精密度RSD均小于15％。受试制剂与参比制剂的咒。。均为（0．5±0．2）h，Cmax分别为（604±207）和（573±189）ng·mL-1，t1/2分别为（17．1±2．9）和（17．4±4．0）h，AUC00-72h分别为（2490±604）和（2297±499）h·ng·mL-1。结论：建立的LC—MS／MS法准确可靠，富马酸替诺福韦二吡呋酯片两种制剂生物等效。
