摘要:
目的：评价国产氯雷他定胶囊与进口片剂在健康人体生物等效性。方法：采用双周期自身对照交叉试验设计，20名健康志愿者单次口服40mg供试制剂和参比制剂，采用固相萃取反相HPLC，测定血浆中氯雷他定的浓度。结果：氯雷他定片剂和胶囊的AUG0→∞分别为（57．3±20．7）μg·h·L^-1和（60．1±23．7）μg·h·L^-1，AUG0-8分别为（56．5±20．8）μg·h·L^-1和（59．2±23．8）μg·h·L^-1,Cmax分别为（22．9±5．1）μg·h·L^-1和（22．9±5．4）μg·h·L^-1，tmax分别为（0．93±0．20）h和（1．06±0．25）h，t1/2分别为（1．3±0．4）h和（1．2±0．4）h，氯雷他定胶囊相对于进口片剂生物利用度为（105．0±12．3）％，经方差分析，双单侧t检验差异均无显著性。结论：氯雷他定胶囊与片剂生物等效。
