2019年19个产品获准 现阶段现有73个创新医疗器械产品获准发售
云南通用药业
近些年，国家食药监局贯彻执行《国务院办公厅有关改革创新药物医疗器械审评审批规章制度的建议》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅中办国办有关推进审评审批体制改革激励药物医疗器械创新的建议》（厅字〔2017〕42号），大力开展医疗器械审评审批体制改革，加快医疗器械创新发展趋势。针对进到创新医疗器械审评审批安全通道的产品，国家局根据初期干预、专职人员承担、数次沟通交流、专家指导等方法进行科学研究审评审批，在“规范不减少、程序流程不降低”的前提条件下，对创新医疗器械给予优先选择申请办理。据调查，对创新优先选择均值审评审批時间较别的一般三类初次申请注册产品均值缩小83天，创新产品从产品研发到发售的時间进一步减少。自《创新医疗器械非常审批程序流程》公布至今，截至2019年12月31日，现有236个产品进到创新医疗器械非常核查安全通道，73个创新产品得到商标注册证。2019年上海微创的 “腹主动脉覆亚膜支撑架及运输系统软件”、上海市普实的 “左心耳封堵器系统软件”的申请注册、北京市迈迪巅峰的“左心耳合闭系统软件”、 甘肃科近泰基的“碳电离医治系统软件”、 上海市联影医疗的 “正电子发送及x光线计算机断层显像扫描仪系统软件”、 杭州市优思达的“核苷酸测序检验检测仪”等19款创新产品得到国家药监局准许申请注册。 从73个准许产品所在城市看来，传统制造业强省创新医疗器械总数排行靠前，各自是北京市21个、上海市15个、广东省11个、江苏省11个。从准许产品的种类看来，嵌入类医疗器械33个，确诊类机器设备14个，体外诊断试剂14个。 [免责声明：文章来源于互联网，著作权归著作人全部，若有侵害您的利益请立即告之人们将立即删掉。]2019年19个产品获准 现阶段现有73个创新医疗器械产品获准发售