哮喘治疗新挑选！吸气学生物制品Fasenra全自动注射笔获英国FDA批准，可家里自身注射

阿斯利康（AstraZeneca）前不久公布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自身服药选择项，以这种新的预充式、一次全自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自身给药。值得一提的是，Fasenra如今是惟一这种可出示在家中或在大夫公司办公室每8周一回保持医治给药挑选的吸气学生物制品。 Fasenra自身给药选择项和Pasenra pen也已在欧洲共同体得到批准。现阶段，Fasenra在国外、欧洲共同体、日本国和别的國家被批准做为这种额外（add-on）保持治疗法，用以中重度嗜酸性粒细胞性哮喘病患者的医治。 自身服药层面，Fasenra将根据预充式注射器或Fasenra注射笔（均应用29号细针）做为固定不动使用量30mg皮内注射，前3次注射每4周注射一回，以后每8周注射一回。Fasenra注射笔使患者和医护者可以根据1个简易的二步全过程来管理方法给药，该机器设备包含1个视窗和注射开始与结束时可听到的咔嗒声，以具体指导患者取得成功服药。 本次批准，根据III期临床实验GRECO及其这项I期临床实验AMES的适用，这2项科学研究中观查到的的安全系数与之外科学研究相同，沒有新的或出现意外的安全系数层面： ——GRECO科学研究是这项对外开放标识28周科学研究，入组120例比较严重不控制计划哮喘病患者，评定了在门诊所和家里应用预充式全自动注射器（Fasenra pen）每4周一回皮内注射30mg使用量Fasenra。资料显示，在第12周和第16周，绝大部分（97%）患者或医护者取得成功地家里应用预充式全自动注射器给药。在第12周和第16周，用以在家里应用而且已退还的绝大部分预充式全自动注射器（97%）被评定为作用一切正常。 ——AMES科学研究是这项对外开放标识I期身心健康被测者科学研究，评定了根据应用预充式注射器或预充式全自动注射器一次给药30mg使用量Fasenra后的药代动力学（PK）或曝露状况。数据显示2种方法皮内注射给药的Fasenra PK曝露具备对比性，2组被测者嗜酸性粒细胞快速减少。 阿斯利康生物医药产品研发实行高级副总裁Mene Pangalos表达：“Fasenra是惟一这种在原始负载使用量过后每8周给药一回的吸气学生物制品。今日的批准代表，人们如今能够以更便捷的方法出示Fasenra，使英国的保健医疗服务提供者和患者能够挑选在家中或在大夫公司办公室应用Fasenra，这将比较严重嗜酸粒细胞性哮喘病患者更非常容易得到医治。”Fasenra pen（Fasenra全自动注射笔） Fasenra的特异性药品成份为benralizumab，它是这种单克隆抗体，可以立即融合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5蛋白激酶的α亚基（IL-5Rα），并与众不同地吸引住大自然杀掉体细胞（NK cell），根据细胞凋亡（流程化体细胞身亡）诱发嗜酸性粒细胞的迅速和基本上彻底耗竭。 Fasenra由阿斯利康从日本国药品生产企业协合发醇青龙（Kyowa Hakko Kirin）控股子公司BioWa受权得到。2019年3月末，阿斯利康与协合发醇青龙签署新协议书，得到了Fasenra所有适用范围的亚洲地区支配权。除开已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘病适用范围以外，阿斯利康也已经评定Fasenra医治中重度鼻息肉、嗜酸碱性食道炎（EoE）、高嗜酸性粒细胞综合症(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、漫性阻塞性肺病的发展潜力。以前，FDA已授于Fasenra医治EoE、HES、EGPA的孤儿药资质。 全文出自：Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen (来源于：生物谷 编写：胡哲涛)哮喘治疗新挑选！吸气学生物制品Fasenra全自动注射笔获英国FDA批准，可家里自身注射