首个国产PD-1抛出了“白菜价” 君实击穿价格底线
来源：新康界 整理：飞易达医药
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1抛出了“白菜价”。君实生物官方宣布，拓益的价格确定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。与国内获批的另一款同为黑色素瘤适应症的PD-1单抗——默沙东K药相比，每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜了约69%。从国内格局来看，价格战几乎是不可避免。
价格战不可避免
基于国内庞大的肿瘤患者池，两款进口PD-1单抗OK药的中国定价均给出了十足的诚意：Opdivo的官方建议零售价为9260元（100mg）、4591元（40mg），60kg的患者月治疗费用为36884元，远低于其他国家；Keytruda的官方建议零售价为17918元（100mg），全年治疗费用为304606元，仅为美国定价的一半。
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1给出了7,200元/240mg（支）的定价。
无可否认，短期内，进行价格战是抢夺市场地位的一种较快方式。而君实的定价将对其余国产PD-1产品价格带来一定的压力。
从适应症来看，君实将与默沙东在PD-1战场正面抗争。K药在中国获批的适应症是其获批最早、最为成熟的晚期黑色素瘤治疗，主要用于一线治疗（患者初次化疗或手术后的辅助化疗）已经失败，黑色素瘤不可切除或呈现转移性的患者。
此次首个国产PD-1单抗获批的适应症同样是既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
若以药物成分计算，与默沙东K药相比，特瑞普利单抗注射液每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜了约69%。
值得一提的是，除了君实，国内PD-1第一梯队其他3家企业，信达、恒瑞、百济神州均选择霍奇金淋巴瘤作为上市突破口，在狭窄的跑道上“内斗”，价格战不可避免。
而这一时间阶段正是各家PD-1价格公布的时间。信达生物PD-1也宣布获批，成为继君实特瑞普利单抗注射液后第二款国产PD-1药物。有消息指，恒瑞PD-1上市在即，并将在1月中旬举行PD-1上市会。
何时进医保
为了切实减轻癌症患者的支付负担，各制药公司公布了不同慈善赠药政策，以帮助更多癌症患者。
昨日，君实生物官方宣布，由北京白求恩公益基金会发起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”将在全国开展。根据基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为9.36万元。
但PD-1何时能纳入医保目录才是业内最津津乐道的事情。
在国家不断出台抗癌药降价政策的大背景下，除了实施进口抗癌药零关税等政策，国家还对抗癌药物的医药准入谈判加大力度和速度。2018年10月，医保局公布18种抗癌药医药准入谈判结果，其中17个品种谈判成功，12个品种降价幅度超过50%，降幅最大的是阿昔替尼，达到75%，进一步提高抗癌药可及性。
需要注意的是，在今年的抗癌药医保谈判中，不少为近几年上市的新药，其中3种为2018年才上市的品种，包括武田的伊沙佐米、诺华的塞瑞替尼、正大天晴的安罗替尼。
而上两个月，国家卫计委对外释放信号：17个谈判抗癌药不受药占比、医保费用总控等限制，单独核算。国家对抗癌药的降价的重视和决心可见一斑。
事实上，PD-1进医保，深圳已经先行。2018年11月21日，深圳市人力资源和社会保障局在官网发布“关于2018年《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》增补遴选专家评审结果的公示”，这其中就包括刚刚上市的重磅抗癌药：PD-1抗体Keytruda（恶性黑素瘤）。
争夺大病种
目前，上海医药已将国内上市的两大进口PD-1新药的全国总代资格收入囊中，根据上海医药三季度报告，截至2018年9月，上海医药分销O药销售收入为1.9亿元，分销K药销售收入为1.5亿元。而这一统计时间，距离OK两药中国正式上市销售时间均不到1个月。
2014年7月，O药在日本获批治疗经治转移性黑色素瘤，成为全球首个获批的PD-1抑制剂，同年12月用同一适应症敲开美国市场的大门。之后几年，Opdivo适应症扩展的路径不断加速，仅在美国，每年获批的新适应症就不少于4个，在欧洲与日本也在两年内各取得4个新适应症。
黑色素瘤被称为“癌中之王”，一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%，由于其受人种差异较为明显，我国黑色素瘤的发病率较低，约为0.6/10万，但近年呈快速增长趋势。
虽然，OK药都是以黑色素瘤作为突破口，但真正为他们打开市场的源源不断地获批新的适应症。截至12月，OK两药在全球分别有17个、12个适应症获批，肺癌市场是当中关键战役。
虽然这次在中国上市的K药，获批的适应症仅为晚期恶性黑色素瘤，但新康界通过查询CDE网站发现，该药正申请用于晚期非小细胞肺癌一线治疗。而在美国，K药批准的适应症则包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、转移性胃癌、转移性宫颈癌等多种恶性肿瘤疾病。
就君实生物的PD-1来说，除了获批上市的黑色素瘤，处于临床三期的适应症还有鼻咽癌，处于临床二期的有尿路上皮癌、胃癌、食管癌和非小细胞肺癌等。
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