盘点申报美国IND成功的中国大陆抗体药（更新版）

截止2018年12月17日，今年获FDA批准开展临床试验的国内企业原研抗体药物数目已经达到12个。至此，已获FDA批准在美国开展临床试验的国内原研抗体药物共有23个。

注：Incyte将PD-1抗体SHR-1210的海外权益交还给恒瑞，等同于恒瑞申报美国IND成功，因此实际上恒瑞拥有3款可以在美国开展临床试验的抗体药物。

迈博斯的MSB2311获CDE和FDA批准的时差在半年以内，岸迈的EMB01的中美获批临床的时差在2个月之内，而信达的IBI188更是在一个月之内同时获两个监管机构的批准。中美临床申报和获批时间差的整体缩短，既反映了国内企业国际化能力的不断提高，也反映了国内药监部门审效率的逐渐提高。

今年获批IND的这12个项目中，除了科伦药业的A166和岸迈生物的EMB01之外，均是靶向免疫调节相关靶点，其中仍以PD-1/PD-L1为主，PD-1抗体有4个，PD-L1抗体有2个，占总数的一半，与2018年之前的申报情况保持一致。天演的ADG106、信达的IBI188和IBI101是对其他免疫检查点的较早布局，体现了突破国内的研发同质化、建立自身管线优势的前瞻性和决心。

君实的JS001在国内已申报上市，属于第一梯队，是那能够坐在桌前买码的4个人之一。以黑色素瘤的适应症寻求国内上市，相比其他厂商，确属另辟蹊径。

迈博斯的MSB2311是一个pH依赖性的抗体，能够在结合PD-L1并被癌细胞内吞之后从靶点上解离和被胞吐到细胞外，从而实现抗体的循环利用，提高抗体的肿瘤组织穿透性并延长抗体的半衰期。这在机理上是一个较大的创新，希望这一优势能够在临床试验中得到体现。

信达今年的获批项目最多，总数也已经与恒瑞与复宏汉霖持平，显示了一股迸发的态势，其中靶向PD-1的IBI308也已经在国内提交上市申请并获受理。根据其招股说明书的披露信息，信达同时拥有利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药，并在肿瘤免疫方向有深入的靶点布局，前景可期。其股票在二级市场的表现也显示了投资人对其研发布局和进展的认可。

岸迈的EMB01和康宁杰瑞的KN026是国内唯二获批美国IND的双特异性抗体项目，并且拥有自主知识产权，它们是国内药物研发自主创新的成功案例。

按照获批项目的数量排序，top6公司如下：

随着外围局势和国家宏观经济的收紧，资本寒冬已经如期而至；国家基药目录的发布和带量采购的实施更是整个国内医药行业的重大结构调整。在这样的大背景下，转型中的大企业需要坚定创新的信念，处于烧钱中的初创企业既要将眼下的研发工作做精做实，确保后续融资的顺畅，也需要对研发同质化带来的临床阶段和上市后的竞争、产品的市场推广和价格压力等等后续的环节深入考虑。