【产业观察】推进实施中药炮制四新八化战略
“施四新八化修事可现代，行三智五传炮制能提高”。12月1日在山东济南召开的中华中医药学会中药炮制分会2018年学术年会提出——
以“中药炮制的四新八化战略的实施”为主题的中华中医药学会中药炮制分会2018学术年会吸引了全国中药炮制领域500多位专家学者参加，会议举办学术报告20多场，交流论文200多篇，涵盖中药炮制思路与方法、炮制机理、质量控制和药效研究等广泛内容，呈现出前所未有的学术发展繁荣景观。
本次会议由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药炮制分会、山东省中医院承办，山东百味堂中药饮片有限公司、山东博康中药饮片有限公司、亳州市沪谯药业有限公司协办。
坚定实施“四新八化“路径
在中医药发展中，中药炮制及饮片加工始终是一个关键环节。“战略就是做对的事情，战术就是把事情做对”，中华中医药学会中药炮制分会主任委员贾天柱教授在主题报告中表示，“四新八化”是中药炮制的发展战略和创新纲领，要以之为依据和引擎推进实现中药炮制在工艺、辅料、设备和理论上的新突破。
“四新八化”的战略构想由贾天柱在2014年“珠江论坛”上提出，“四新”指新工艺、新设备、新辅料、新理论，“八化”即来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调剂自动化。“四新八化”基本涵盖了中药炮制的内容，在业内形成广泛共识。在本次年会上，为适应的“三智”（智能生产、智能调剂、智能煎煮）时代的新形势和新要求，贾天柱作进一步修订完善，将“八化”中的后四个方面调整为“辅料多样化、规格一致化、产用智能化、流通网络化”。
贾天柱强调，“四新八化”是炮制研究的总体目标。“四新”相互关系则是：工艺是核心、辅料是关键、设备是基础、理论是指导。其实施途径则是由传承而创新，由创新而智能，由智能而全面实现现代化，从而开启饮片生产和应用的“三智”时代。
新工艺指在传统的定性炮制之外，开展定向炮制、微波炮制、冻干炮制、膨化炮制、鲜药炮制、压缩炮制以及生物炮制等，其中生物炮制是未来主要创新方向。新辅料指在传统的“酒醋盐姜蜜、麸米蛤土砂”之外，研究酸、碱、氧化还原剂，以及药汁辅料和生物辅料。新设备指各种净选、洗药、润药、切药、炒药、干燥现代化机械，微波干燥和炒药机，以及各种自动和智能的调剂、配方和加工设备。新理论旨在传统炮制理论清晰化，进一步完善药性理论，提出“生降熟升，升者益升，降者益降”理论；提出“中药炮制化学和化学炮制学”并作为研究方向。“四新八化”有赖于以饮片企业为联结，集合高校科研、医疗服务、智能企业和炮制设备企业等，“五位一体”开展创新研究。由此全方位提高饮片行业能力水平，推进饮片产用智能化，促进中药现代化，为医疗服务提供质优效确的饮片。
大力推动完善饮片质控体系
中药饮片质量控制是业内关注的重点议题。2017年国家药品抽检情况显示，不符合规定的项目主要集中在性状、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫残留、杂质、水分、显微鉴别、含量测定等。加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系、加强中药标准化生产过程质量控制、创新发展中药饮片生产过程控制关键技术，在当前尤为迫切紧要。
南京中医药大学陆兔林教授作报告，系统分析了中药饮片质量的影响因素，指出药材来源、辅料种类、炮制工艺，乃至包装材料、储藏运输都是关键环节，提出要建立中药饮片生产关键技术规范和标准。在饮片炮制技术工艺中实施净制、软化、切制、炮制、干燥工艺研究，开展炮制辅料质量标准研究，研发饮片生产线与生产设备，建立饮片包装与仓储技术标准，确立饮片等级标准。如中药材硫黄熏蒸替代技术研究、中药饮片产地加工与炮制一体化技术研究等都已取得一定进展。但中药炮制工艺与饮片标准存在偏差、中药饮片质控指标及限度有待完善的问题仍需要进一步研究解决。
针对如何做好中药质量控制的问题，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员认为须加强全产业链生产技术规范，实施全产业链质量提升行动。他建议，对生产企业来说，质量源于生产，应注重源头治理，规范种植加工，不能以满足药品标准中的几个指标为目标。要做到药材及饮片来源可知、走向可查、责任可究；要加强质量管理，提高质量控制人员技术水平；要严格按照GAP、GMP的要求规范种植养殖和生产；要鼓励优质品种规范化、集约化种植加工炮制，不要贪大求全。对监管部门来说，应完善标准和法规，体现科学监管和综合治理；进一步加强监管，驱除害群之马，营造规范、健康、有序的营商环境，保障规范生产者的利益。对行业协会等组织来说，应加强引导行业自律，规范行业生产经营秩序，鼓励行业内质量评价标准的研究和发布，体现优质优价，推动行业高质量发展。
深入开展标准化智能化研究
中药炮制标准的国际化是业内重点课题，应“以我为主”，搭建企业标准、团体标准、国家标准、国际标准的标准体系。辽宁中医药大学李可大研究员目前领衔ISO标准化项目《中医药-术语-第二部分：中药炮制》编制工作，该项目已于2016年4月正式立项，目前处于委员会草案投票阶段。
李可大认为，标准化是一个学科成熟程度的重要标志。标准是国内国际最具影响力的高层次的成果表达，是关乎规则制定的权威性与约束力的重要工作。标准也是世界的通用语言，国际标准是全球影响力和约束力的体现，具有客观性和效率性。
当前中药煎药现状的痛点在于，大量工作由人工操作，手工作坊式操作导致煎药工艺标准无法保持一致，饮片人工调剂误差大、效率低，（代）煎制业务没有统一的制定行管理规范，安全隐患突出。就如何突破中药煎药工艺标准化和安全性难关，浙江厚达智能科技股份有限公司万容春在报告中重点介绍了中药智能化煎制系统。该系统包括移动机器人、中药智能煎制系统、智能仓储及物流系统等，以信息技术为核心，联结饮片暂存、饮片调剂、饮片煎煮、汤剂包装等环节，以智能化、标准化，融合现代化设备，可保障一致性；数据全程记录，保障产品可追溯。 （任壮）
文字 / 任壮
新媒体编辑 / 黄西
欢迎关注
《中国中医药报》中药产业周刊