一周药闻丨罗氏艾美赛珠单抗注射液获批国内上市 恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进临床3期
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罗氏Kadcyla达到3期终点 夏帆宁中国获批
拜耳vilaprisan三期试验暂停 恒瑞PD-L1单抗
首个国产PD-1抗体将获批 再生元双特异性抗体
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药品研发
1、阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败，数据表明，AZD1419未能使哮喘失控时间实现统计学意义的显著延长，未能达到研究的主要终点。
2、诺华近日公布了P-选择素抑制剂crizanlizumab治疗镰状细胞病II期临床研究SUSTAIN事后分析的新数据。数据显示，在坚持治疗方案的SCD患者中，crizanlizumab每月一次治疗方案显著降低了SCD相关的严重并发症血管闭塞性危象。
3、再生元近日公布了双特异性抗体REGN1979治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期概念验证研究的新数据，包括治疗两种最常见的NHL——滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴癌的积极临床结果。
4、日前，武田制药骨髓瘤药物NINLARO发布了维持治疗试验的积极数据。试验结果显示，该药物可以显著改善自体干细胞移植后成人多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。
5、日本药企大冢与灵北近日联合宣布，评估Rxulti治疗创伤后应激障碍的II期临床研究获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面，讨论这项II期研究的结果，并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。
6、艾伯维近日在ASH2018年会上公布了靶向抗癌药Imbruvica单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤长达7年的临床研究随访结果，7年生存率80%。
7、Regeneron公司在ASH2018年会上宣布了REGN1979双抗治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者的最新临床数据，REGN1979在对滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中取得了良好的临床效果。
8、恒瑞医药公告称公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。
9、百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。
10、近日，一项由Parkinson's UK公司资助的研究表明，名为tasquinimod的一款药物可通过控制可能导致帕金森症的基因发挥了作用。
11、罗氏宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。
12、诺华在NASH领域的合作伙伴Conatus宣布其泛胱天蛋白酶抑制剂emricasan在一个NASH二期临床失败。
13、拜耳宣布正在暂停对子宫肌瘤药物vilaprisan（BAY-1002670）的研发工作。
14、拜耳宣布正在暂停对子宫肌瘤药物vilaprisan（BAY-1002670）的研发工作。
15、卫材和伦敦大学学院合作研发的第一款阿尔茨海默病候选药物将于明年初开始I期临床试验。
16、Genfit公司宣布其在研药物elafibranor在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床2期试验中表现出色。
17、RedHill是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科药生物制药公司。近日 其公布新型的固定剂量全合一口服胶囊Talicia治疗幽门螺杆菌感染的关键性III期临床试验达到了研究的主要终点。
18、Supernus Pharmaceuticals公司宣布其治疗儿童注意力缺陷多动障碍的在研药物SPN-812在两项关键性3期临床试验中达到主要终点。
药 品 审 批
1、罗氏旗下基因泰克公司宣布FDA已经接受该公司为Tecentriq递交的补充生物制剂许可申请，用于与化疗相结合，作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌。
2、罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA批准该公司的Tecentriq（atezolizumab）与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂构成的组合疗法（ABCP），作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
3、安进与优时比近日联合宣布，FDA骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会已计划在2019年1月16日对Evenity治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请进行审查。
4、普利制药公告称，公司生产的注射用伏立康唑（200mg）通过FDA的上市批准，具备了在美国销售的资格。
5、诺华制药近日公布FDA已经接受其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。
6、眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix宣布，其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）获得美国FDA批准。
1、国家药监局近日已批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。
2、吉利德科学宣布中国国家药监局批准夏帆宁® 在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。
3、优时比宣布旗下抗癫痫创新药物维派特®已获得国家药监局的批准，用于成人及青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。
4、国家药监局更新君实生物特瑞普利单抗审评进度，该药物已经进入“在审批”，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。
5、恒瑞医药发布公告称其近日收到国家药监局核准签发的化药1类新药SHR2285片的《临床试验通知书》，将于近期开展I期临床试验。
6、强生在华制药子公司杨森制药宣布，旗下泽珂（醋酸阿比特龙片）新适应症获国家药监局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。
7、信立泰发布公告称其收到国家药监局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》，据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种。
编辑：花石
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