两部门建专门通道审评审批临床急需境外新药
山东卫生计生
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日前，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，明确临床急需境外新药审评审批相关事宜。据悉，两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，组织专家进行品种遴选；对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。
专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，可将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。正在开展临床试验的品种，可提出上市申请并继续推进临床试验。已递交上市申请的品种，可补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。
根据公告，境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。
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资料来源：中国人口报
图片来自网络