美国卫生部将评估针灸止疼效果；药监局新版官网正式上线......
提高品质生活，从放花香味的“p“开始，霓虹人民真的很会折腾幺蛾子呀！小伙伴儿们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
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信达上市当天涨幅达19.6%
10月31日，信达生物（1801.HK）在港交所挂牌交易，发行价为每股13.93港元，股市开盘后，信达生物股价开盘5分钟即上涨2.5%，当日收于16.66元/每股，涨幅达19.6%。值得注意的是，信达生物是继歌礼生物、百济、华领后第四家赴香港上市的生物医药独角兽企业。
信达生物于2011年在苏州成立，致力于高端生物药(包括创新药和仿制药)的研发与生产。公司拥有大规模产业化基地，总计达 19000L 产业化生产线。2015 年，公司两次与美国礼来达成全面战略合作，获得首付及潜在里程碑款等 33 亿美元，实现首个中国创新生物药的国际转让。
@安熊：信达终于打破了上市首日破发的“魔咒”了，终于给低迷的医药股带来了一点点彩色。
@sugar：信达真的是一股清流啊，不过pd-1+9个临床大品种，本身也是很值得期待的。
@枫叶飘零：现在的政策都是让药企降价惠民，等信达的药上市了，还要加大销售投入，也不知道啥时候能盈利，只能慢慢等了。
2
正大天晴再抢首仿
10月30日，CDE受理了正大天晴「曲氟尿苷替匹嘧啶片」3.2类新药的上市申请，这是近日正大天晴在超过原研药企吉利德，抢先报产之后的又一次突破。曲氟尿苷替匹嘧啶是一种新型核苷类化疗药，原研药企为日本大鹏制药。目前，日本和美国已经批准用于晚期肠癌经过传统化疗和靶向治疗失败后的治疗，国内尚未上市。11月1日，CDE受理了正大天晴「依维莫司片」的上市申请，这是首仿之王”正大天晴近又一重磅炸弹药物。
@映画：正大天晴现在这个节奏真的挺不错的，抢首仿都很好，但是后期的竞争能不能胜出，我们拭目以待。
@serene：能够截胡原研很不容易的，其他药企要多学学。
3
药监局发布新药上市提速公告
10月30日，为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。与征求意见稿相比，正式稿为临床急需境外新药开辟专门通道审评，明确入选品种的范围、遴选程序，明确审评审批程序和时长。对所申报资料，明确要求申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。
@蓝蓝的梦：这才是真正的好消息！希望广大的罕见病患者有药可医！能用的上，能用得起！
@草莓：提速是好事，如果在提速的同时也保证了质量才是真正的好事。
@kueening：国内创新药企要紧张起来！
4
长生生物或退市
11月2日，长生生物发布公告，公司仍然无法在 11 月 5 日前披露 2018 年半年度报告，公司股票将在 11 月 5 日起被实施退市风险警示。实行退市风险警示的主要原因是由于狂犬疫苗事件被调查，长生生物半年报编制工作陷入停顿，无法按照预定时间披露2018年半年度报告。
10月16日，国家药监局发布对长春长生的处罚结果，没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。
@善待：长生这是罪有应得
@纠点：大股东犯法，人民倒霉，小股东“陪葬”....
@君子兰：少数人犯法，让不知情的中小投资者背过，那些对投资者提供虚假信息误导的才应该罚。
5
美国卫生部将评估针灸止疼效果
为了控制阿片类止痛药泛滥，寻找治疗的替代药物和疗法，联邦法案提到，针灸作为一种治疗疼痛的疗法，将会被美国卫生部评估，综合循证医学证据，如一年内能得到疼痛最佳治疗方案的循证分析，该方案将进入联邦保险。有数据显示，每天平均有91名美国人死于过量服用阿片类药物，年均超3万人， “一带一路”沿线及欧洲等37个国家和地明确中医针灸法律地位，18个国家将针灸纳入医疗保险体系。
@呀！：虽然现在一竿子打死中医的人太多了，但是我还是觉得针灸拔罐是用他们的用处的。
@姜东虎：忽然觉得一带一路好牛啊。
@小伊：中医讲究的不是个体化治疗么，望闻问切结合每个人都是不一样的，咋循证医学啊？
研发注册
1. Keytruda获批成为鳞状非小细胞肺癌一线疗法
11月31日，默沙东宣布 FDA批准Keytruda与卡铂和紫杉醇联用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。这是首个无需考虑肿瘤PD-L1表达水平治疗鳞状NSCLC的抗PD-1疗法。KEYNOTE-407 Ⅲ期临床数据显示，不考虑PD-L1表达水平，与单纯化疗相比，Keytruda与化疗结合显著提高总生存期，将死亡风险降低36%；无进展生存期和客观缓解率也有统计显著改善。
2. 药监局受理赞布替尼新适应症上市申请
百济神州近日宣布，国家药监局已受理赞布替尼胶囊用于R/R慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者潜在疗法的新药上市申请。赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。此次申请是继8月之后赞布替尼新适应症的又一个上市申请。
3.安进公布Repatha心血管预后III期临床数据
近日，安进在美国肾脏病学会年会上公布新型降脂药Repatha心血管预后III期临床FOURIER新的分析数据。分析结果与之前的FOURIER亚组分析结果一致，结果进一步证实，在高危患者群体中、包括伴有中度至重度慢性肾脏病[CKD]的患者中，Repatha不仅能够降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），而且降低发生心脏病发作和中风等主要心血管事件（MACE）的相对风险。
4.华海撤回赛洛多辛注册申请
华海药业近日收到国家药监局核发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》，同意该品种注册申请撤回，终止注册程序。华海药业在分析赛洛多辛胶囊的临床数据后，深入评估该药的临床安全性，最终决定向国家药监局申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申请。截至目前，赛洛多辛胶囊已投入研发费用约人民币1737.6万元。
5. 辉瑞第3代ALK抑制剂获批上市
11月2日，辉瑞Lorbrena（lorlatinib）获得FDA批准上市，作为二线疗法用于接受过克唑替尼或至少一种其他ALK抑制剂之后疾病进展的ALK阳性非小细胞肺癌。
行业快讯
1. 药品上市许可持有人制度试点工作期限延长1年
为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。
2. 嘉和生物与和记黄埔达成合作
10月29日，嘉和生物宣布与和记黄埔达成一项合作协议，共同探索嘉和生物的杰诺单抗（GB226）与和记黄埔医药的呋喹替尼联合治疗方案在晚期实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。杰诺单抗（GB226）是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，呋喹替尼，是一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的强效口服小分子抑制剂。
3.阿斯利康和格兰泰达成9.22亿美元交易协议
10月30日，阿斯利康和格兰泰宣布，已达成共9.22亿美元的交易协议，阿斯利康同意将耐信（Nexium，埃索美拉唑）欧洲33个国家的独家商业化权利及Vimovo（萘普生/埃索美拉唑缓释片）除美国和日本外的全球市场商业化权利交给格兰泰公司。该交易须经相关反垄断当局批准，预计于2018年12月完成，对于耐信，格兰泰将支付7亿美元的预付款，以及未来9000万美元的里程碑付款及销售相关支付，对于Vimovo，格兰泰将支付1.15亿美元的预付款和1700万美元的里程碑付款及销售支付。
4. Denali与赛诺发合作开发RIPK1抑制剂
11月1日，Denali Therapeutics宣布将与赛诺菲合作开发多种RIPK1（受体相互作用丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶1）抑制剂分子，用于治疗一系列神经系统疾病和全身炎症性疾病。其中两种候选分子DNL747和DNL758旨在靶向TNF受体通路中的关键信号蛋白RIPK1，这种蛋白能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。合作双方计划研究DNL747治疗阿兹海默病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS）的效果，以及DNL758治疗全身炎症性疾病（例如类风湿性关节炎和银屑病）的效果。
5. 华海收到一致性评价奖金补助
11月2日，华海药业发布公告称，公司收到临海市财政局下发的省级政府补助奖金2100万元，补助项目为“仿制药一致性评价省级奖补奖金”，该奖金已于2018年10月31日入账。为全力推进仿制药一致性评价、提高本地药企竞争力，多省级政府对通过一致性评价的品种，出台奖补资金政策。而作为一致性评价政策的大赢家，华海药业手握11个通过一致性评价的品种，7个品种入选国家带量采购清单。
6.国家药监局出台药品信息追溯新政
国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。工作重点包括编制统一信息化追溯标准，建设信息化药品追溯体系等。鼓励信息技术企业作为第三方技术机构提供药品追溯信息技术服务。
7.罗氏诊断中国区经理退休
罗氏诊断中国向员工宣布，现罗氏诊断中国区总经理黄柏兴（Wong Fatt-Heng）在罗氏工作满33年后，将于2019年3月退休。现罗氏诊断韩国区总经理姚国梁（Richard Yiu）将接任罗氏诊断中国区总经理职务，并将继续作为罗诊亚太区领导团队成员，向亚太区董事总经理 Lance Little 汇报。
8.《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》正式公布
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
9. 药监局新版官网正式上线
11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线，（网址：www.nmpa.gov.cn）。国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
