国家卫生健康委关于进一步加强健康体检机构管理促进健康体检行业规范有序发展的通知
国卫办医函〔2018〕913号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：
健康体检工作对保障人民群众健康具有重要意义。鼓励发展健康体检、咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展是落实《“健康中国2030”规划纲要》的重要内容。近年来，随着人民群众对健康生活需求的增长，我国健康体检行业蓬勃发展，开展健康体检的医疗机构（包括医疗机构内设的体检单元和独立设置的健康体检中心，以下统称健康体检机构）数量增长迅速。为规范健康体检机构设置和执业行为，我委印发了《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）、《健康体检中心基本标准（试行）》、《健康体检中心管理规范(试行)》。为进一步促进健康体检行业规范有序可持续发展，提高健康体检质量，现将有关要求通知如下：
一、严把准入门槛，规范健康体检机构设置管理
各级卫生健康行政部门要依据《健康体检管理暂行规定》、《健康体检中心基本标准（试行）》、《健康体检中心管理规范(试行)》中关于健康体检机构应当具备的诊疗科目、科室、人员、基本设施设备等要求，严格按照健康体检机构准入条件，加强对区域内健康体检机构的管理，结合健康体检需求，科学合理规划，促进区域内的资源平衡。鼓励健康体检中心连锁化、集团化经营，防止出现恶性竞争、资源浪费。建立科学、规范、标准的服务与管理模式，对健康体检机构进行分类管理，指导各类健康体检机构依法依规执业。地方卫生健康行政部门应当将健康体检机构纳入本地区医疗质量控制体系，由相关专业质控组织定期开展质量控制，保障医疗质量安全，促进本地区健康体检行业规范、有序、健康发展。
二、规范服务行为，加强健康体检机构内部管理
各类健康体检机构应当树立依法执业意识，按照有关法律法规要求，制订本机构相关管理规章制度，规范服务行为。健康体检机构应当建立健全医疗质量管理制度，机构负责人是本机构质量安全管理第一责任人。机构内部应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。要制订合理的健康体检流程，严格执行有关技术规范、标准和操作规程。健康体检机构的实验室应当使用符合国家规定的试剂、耗材，并参加室间质评。健康体检机构应当建立各类应急处置预案和危急值报告制度，采取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。健康体检机构出具的健康体检报告应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名，要履行告知义务，保护受检者隐私。健康体检机构应当明确本机构开展的健康体检服务项目和价格并进行公示，采用套餐、打包等方式收费时应当明确分项收费明细。健康体检机构开展健康体检应当接受设区的市级以上卫生健康行政部门组织的质量控制管理，对医疗质量薄弱环节进行整改。
三、加强日常监管，促进健康体检机构健康发展
各级卫生健康行政部门要加强监管工作力度，定期对辖区内健康体检机构进行督导检查。对督导检查中发现的薄弱环节和隐患要及时整改，并将相关检查结果向社会公开。自即日起至2018年底，各地卫生监督机构要对辖区内健康体检机构依法执业情况进行重点监督检查，发现未经许可开展健康体检、超范围执业、出具虚假或者伪造健康体检结果、冒用他人身份或资质开展诊疗活动等违法违规行为，要依法依规严肃处理。有关监督执法工作情况请于2018年12月10日前报我委医政医管局。
联 系 人：医政医管局 高嗣法 监督局 伍竞成
联系电话：010-68791877、010-68792383
国家卫生健康委办公厅
2018年10月19日
（信息公开形式：主动公开）
法律链接：
健康体检管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强健康体检管理，保障健康体检规范有序进行，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等法律法规制定本规定。
第二条 本规定所称健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
第三条 卫生部负责全国健康体检的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内健康体检的监督管理。
第二章 执业条件和许可
第四条 具备下列条件的医疗机构，可以申请开展健康体检。
（一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；
（三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；
（四）至少具有10名注册护士；
（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；
（六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。
第五条 医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）申请开展健康体检。
第六条 登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。
第三章 执业规则
第七条 医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。
医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
第八条 医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应。
医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。
第九条 医疗机构开展健康体检应当严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量。
第十条 医疗机构应当采取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。
第十一条 医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。
第十二条 医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。
第十三条 各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。
第十四条 医疗机构应当对完成健康体检的受检者出具健康体检报告。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等。
第十五条 健康体检报告应当符合病历书写基本规范。
第十六条 医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。
第十七条 医疗机构开展健康体检必须接受设区的市级以上人民政府卫生行政部门组织的质量控制管理。
第十八条 医疗机构应当制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理。
第十九条 医疗机构开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求。
第二十条 医疗机构不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。
第二十一条 医疗机构应当加强健康体检中的信息管理，确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。
第二十二条 受检者健康体检信息管理参照门诊病历管理有关规定执行。
第四章 外出健康体检
第二十三条 外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。
除本规定的外出健康体检，医疗机构不得在执业地址外开展健康体检。
第二十四条 医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。
第二十五条 医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任。
第二十六条 医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：
（一）外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；
（二）双方签订的健康体检协议书；
（三）体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；
（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
（五）医疗机构执业许可证副本复印件。
第二十七条 外出健康体检的场地应当符合本办法第四条第一项要求。进行血液和体液标本采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静。
第二十八条 医疗机构应当按照《目录》开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。
第五章 监督管理
第二十九条 无《医疗机构执业许可证》开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理。
医疗机构未经许可开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第三十条 未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理。
第三十一条 健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第三十二条 医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处理。
第三十三条 开展健康体检引发医疗事故争议的按照《医疗事故处理条例》处理。
第六章 附 则
第三十四条 本规定所称健康体检不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。
第三十五条 已开展健康体检服务的医疗机构，应当在2009年11月30日前完成健康体检服务登记。
第三十六条 本办法自2009年9月1日起施行。
天水市卫生计生委综合监督执法局麦积分局
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