【获批】复星医药阿奇霉素胶囊过一致性评价
来源：飞易达 作者：Amy
复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊成功通过仿制药一致性评价，成为复星医药
通过的第4个品种。
本月26日，复星医药发布公告称，其控股子公司苏州二叶制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》(批件号：2018B03760)，该药品通过仿制药一致性评价。
截至2018年8月，复星集团现阶段针对阿奇霉素胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约 600 万元(未经审计)。
药品基本信息
药品名称：阿奇霉素胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
药品生产企业：苏州二叶
原批准文号：国药准字H20083315
阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，同罗红霉素一样属大环内酯类第二代抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。
据网络数据统计，阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售排名第一的抗生素，其2015年的市场规模达64.9亿元，市场份额为52.7%。而目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和干混悬剂。
自从2015年国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，国家食品药品监督管理局随即出台一系列政策，据数据显示，到2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销批准文号，产品面临下架。
对于群众来说这是安全，对于企业来说却是挑战，但是同时也是机遇，谁能在同品类中率先通过一致性评价，谁就先取得先发优势，枪战市场先机。
群众用药必须安全、有效。仿制药推动了中国的医疗卫生发展，但是仿制药必须要保证安全，所以一致性评价的提出使仿制药得到提升，保证了群众的用药安全。
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