对接国家信用体系，纳入日常检查，药品追溯体系不健全的药店要“凉”了

日前，福建省食品药品监督管理局发布《关于推动福建省重要产品（药品）追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求，全省各级食品药品监管（市场监管）部门要按照重点推进，分步实施的原则，鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条，并优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系,到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。

福建省的《通知》要求药品生产经营企业应当按照质量管理规范（GMP或GSP）要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯；鼓励企业通过药品追溯信息平台实现追溯信息存储、交换（平台可以自建或采用第三方技术机构的服务），确保自建追溯系统或第三方平台系统与全省“药品追溯监管系统”的对接，实现药品追溯监管数据自动上报。

值得注意的是，福建省局未来将按照国家制定的追溯标准体系（尚未发布）将“药品追溯监管系统”数据实时推送到国家药品追溯协同平台（尚未建成），实现全国药品追溯数据汇聚共享，为公众提供追溯信息查询服务。

在引导企业加快建立药品信息化追溯体系上，《通知》提出将适时对接国家信用体系。这也意味着，未按照要求建立追溯体系的企业有可能面临失信处罚。

据了解，目前，福建省食品药品监管局已完成福建省药械综合监管建设项目“药品追溯监管系统”的开发建设工作，具体功能模块包含：药品信息管理、药品预警管理、药品流向和追溯、药品召回、药品流通台账分析等。系统已具备使用以及与第三方平台或企业自建追溯系统的对接条件。

在推动追溯体系建设上，不久之前，安徽省食药监发布了《安徽省食品药品监督管理局关于推动药品经营企业建立药品追溯体系建设指导意见》（以下简称《意见》）。

《意见》提出，药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求对各项经营活动进行记录，做到票、账、货、款一致。记录应当真实、准确、完整，并通过计算机系统对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库以及运输进行有效管理。

安徽省要求各级食药监管部门将把药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况作为日常监督检查的必查内容，必要时开展上下游延伸检查，强化企业落实主体责任。对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，将依照相关法律法规等规定严肃查处。

在叫停药品电子监管系统以后，原国家食药监总局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确表示，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。

药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

2017年2月，当时商务部联合工业和信息化部、公安部、农业部、国家质检总局、国家安全监督管理总局、国家食品药品监督管理总局印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》。

《指导意见》强调重要产品信息化追溯体系建设要坚持兼顾地方需求特色、发挥企业主体作用、注重产品追溯实效、建立科学推进模式等基本原则，从追溯管理体制、标准体系、信息服务、数据共享交换、互联互通和通查通识、应急管理等方面提出了建设目标，力争到2020年建成覆盖全国、统一开放、先进适用、协同运作的重要产品信息化追溯体系。

实际上，除了各地食药监部门的引导推动外，其他部门也借助追溯体系的建设实现了有效监管。其中，武汉市人社局试点通过与医保定点机构的协议管理，将药品追溯码的扫码核查率等指标纳入监督管理范围内。

据了解，试点范围内的药店出售社保药品时，须扫描药品的追溯码及购药者的社保卡，确保每盒药品流通信息及购药者相关费用记录于医保信息系统内。药品追溯码被录入系统的瞬间，后台系统即对所售药品信息进行合规信息比对，将药品与原厂信息进行一致性校验，并对药品的销售情况进行记录。

如果药店售药故意不扫或漏扫追溯码，将直接影响扫码核查率。一旦发现药品销售或购买行为异常，系统可以迅速锁定相关人员或机构，被锁定的定点机构将接到预警提示，并在限期内整改，情节严重的甚至可能被取消医疗保险定点资格，并被追究法律责任。