信邦快讯 | 贵州省肿瘤医院妇瘤外科正式启动卵巢癌治疗新方案临床研究
来源：贵州省肿瘤医院
一直以来，难发现、难诊断、难治疗被视为卵巢癌的三座大山。卵巢癌的发病率在妇科恶性肿瘤中位居第三，但死亡率为妇科恶性肿瘤之首，其中晚期上皮性卵巢癌的复发率约为70%。
据统计，卵巢癌复发治疗后，生存时间仅为16-29个月。对于患者而言，一旦复发，治疗的方式只能转为姑息性治疗，其作用也只能达到缓解肿瘤所引起的症状。而目前研究显示，洛铂作为第三代新的铂类抗肿瘤药物，在治疗卵巢癌方面具备一定优势，有较好的前景。同时，PARP抑制剂的出现也显著降低了铂敏感复发患者的疾病进展风险，且首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂已被纳入优选评审审批程序，Niraparib已批准用于卵巢癌的维持治疗。因此，积极探索“高效、低毒、不交叉耐药”的新型化疗方案，是进一步提高卵巢癌疗效的途径之一。
为此，贵州省肿瘤医院副院长杨英捷教授带领其团队参与了两个多中心临床研究，两项研究已顺利通过伦理审查，并与该院GCP机构共同完成了这两项临床研究及启动仪式。这两个临床试验的开展不仅为卵巢癌患者带来新的福音，更标志该院妇瘤外科在卵巢癌治疗方面与国际接轨，走在了医疗最前沿。
项目启动会现场
一、研究目的：主要通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。试验设计：洛铂联合紫杉醇方案，每周期为21天，6个周期。
二、研究终点：
1. 洛铂联合紫杉醇方案中，洛铂的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；
2. 初步观察TL方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的抗肿瘤效果。
三、研究主要针对人群：
1. 18-75岁；
2. 组织病理学确诊为：原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌；
3. 经过满意肿瘤细胞减灭术（残余肿瘤直径≤1.0cm），和正规、足量化疗达到临床完全缓解，停药超过6个月（>6个月）临床上再次出现肿瘤复发的证据；
4. 未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）的复发初治患者；
5. 预期生存时间≥3个月；
6. 患者自愿签署知情同意书；
项目启动会现场
一、研究目的：通过比较ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS）的不同，来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解或部分缓解的Ⅲ期或IV期卵巢癌患者的维持治疗的有效性。次要目标：评估ZL-2306 (niraparib) 与安慰剂相比的其它临床受益：包括总生存期（OS）、至首次后续抗癌治疗的时间（TFST）、安全性和耐受性、以及患者HRD（同源重组修复缺陷）状态与疗效的相关性。
二、研究主要针对人群：
1. 组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成年女性；
2. FIGO分期为Ⅲ期或Ⅳ期
3. 既往手术标准（符合其中之一）：
无法手术的Ⅲ期或Ⅳ期患者
Ⅳ期患者，术后不论残留病灶状况
Ⅲ期患者，接受过初始瘤体减灭术，术后残留病灶状态为R1（显微镜下残留病灶）或R2（肉眼可见残留病灶）
Ⅲ期或Ⅳ期患者，接受过间歇性瘤体减灭术（使用过新辅助治疗的患者），无论术后残留病灶状况
4. 患者ECOG身体状态评分为 0或1。
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床Ⅲ期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性（简称PRIME研究）。
贵州省肿瘤医院妇瘤外科
咨询电话：0851-86504344
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编辑：刘素娥、贺丹（实习）
