一次飞检引发的案件:严查、全检、彻改,65万支问题疫苗流向查明!

21世纪药店

上周末,一篇《疫苗之王》的文章将“长春长生”送上了热搜,此前,长春长生因不合格疫苗(一批次为近日通报的狂犬病疫苗,另一批次则为去年11月通报的百白破疫苗)两次被药监局通报,一时间疫苗安全问题再次引发公众关注。


值得注意的是,近日曝光的不合格狂犬病疫苗一案正是国家药监局收到举报后,会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查所引起的;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月22日,国家药监局发布最新通报情况。


目前,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。


但随着“长春长生销售人员向4省21人行贿”等更多细节的披露,目前这场疫苗风波仍在发酵,不合格疫苗的流向也成了民众关注焦点。


最新通报情况


>>李克强:必须给全国人民一个明明白白的交代


据中国政府网消息,7月22日晚,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。


李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。


此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。


>>国家药监局:将组织对所有疫苗生产企业进行飞检


7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


>>长生生物:进行全面、彻底整改


7月23日午间公告称,公司及长春长生将严格落实药品监管部门要求,积极配合药品监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化生产管控。


公告称,因暂时无法预计准确的复产时间,此次停产将对公司及长春长生的生产、经营产生较大的影响。公司意识到自身存在的生产管控的差距和风险,也深切地意识到公司的责任之重,公司将认真反思,痛定思痛,强化生产管理体系建设,认真执行GMP标准,制定切实可行的纠正预防措施,进行全面、彻底的整改。


>>公安机关:对长春长生立案调查


据新华社消息,7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。


不合格疫苗处理最近进展



百白破


• 不合格批次



· 进展


· 山东


据山东疾控中心消息,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01),流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高,该批次疫苗占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。


为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病,山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。从那时起,截至目前,全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中,已有208579人(占总人数的96.93%)使用其它企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。


· 河北


河北省疾控中心表示,针对武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。


河北疾控称,等补种疫苗和注射器到位后,将对接种过不合格疫苗的儿童进行补种。


· 重庆


7月12日,重庆市卫生计生委在公开信箱回复一名网友投诉中表示,按照国家统一部署,重庆市将对接种了不合格百白破疫苗的儿童进行补种。经过组织专家讨论,已完成补种工作的技术方案进行了全市培训。目前正在进一步完善相关准备工作,将和涉及的山东、河北两省同步开展。


• 关于百白破,你该知道


来源:央视新闻


狂犬疫苗



7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。也就是说,市面上现在所有流通的长生生物的冻干人狂犬疫苗,都被厂家主动找召回了。例如河南省,截止7月18日12时,共封存长春长生狂犬病疫苗745715支(149143人份)。


• 疫苗流向


截至7月22日,至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北、8个省市在内的疾控中心明确表示,全面停用、或是暂停使用长春长生狂犬病疫苗。湖南、福建、广东这3省疾控中心表示,省内没有涉事批次狂犬疫苗。另外,还有西藏、北京、天津、江西四地疾控部门称,未采购长春长生公司狂犬病疫苗产品或是采购此次涉事疫苗批次。


• 关于接种狂犬病疫苗


目前,我国狂犬疫苗接种普遍采用“5针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂。


企业召回疫苗后,正在接种的消费者怎么办?疫苗科普作者陶黎纳表示,只要疫苗质量合格就对健康没影响,消费者换其他厂家生产的疫苗即可。


上海市疾控中心表示,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。


中国疾病预防控制中心发布的《狂犬病预防控制技术指南》(2016年版)建议,尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。


已经完成全程接种的消费者是否需要重新接种?东莞疾控部门建议,等待国家药监局的进一步通知,目前不建议重新接种。


>>我国疫苗监管现状


我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。


我国对疫苗的“研发-生产-流通-接种”等环节均有严格的管理制度和审查机制。2011年,中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估,2014年通过了世界卫生组织再评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前,我国生产的乙型脑炎减毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。



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